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    ?PV經理

    崗位職責:

    1.負責公司藥物警戒體系的建立和完善,維護與更新藥品安全性工作流程及規范;

    2.臨床試驗不良事件(AE)及嚴重不良事件(SAE)報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定;

    3.負責撰寫產品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告;

    4.維護公司安全性數據庫的運行,確保AE、SAE報告準確及時進入公司的安全性數據庫,并符合數據庫系統的要求;

    5.根據法規要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理、及安全性數據的匯總處理、監測等工作;

    6.參與監管機構及申辦方的審查/稽查;

    7.為公司的臨床運營部門及其相關部門提供藥物安全的培訓工作。

    任職要求:

    1.臨床醫學或藥學等相關專業,碩士以上學歷;

    2.具有5年以上藥物警戒相關經驗者優先,接受過藥品不良反應監測和管理的專業知識培訓;

    3.具備充足的藥物警戒及藥物安全經驗,充分了解藥物/生物制藥安全管理方面的國際法規;

    4.熟悉國家相關法律法規及ICH、GCP等規范指南,熟悉臨床試驗過程,

    5.有嚴密的邏輯思維能力和良好的溝通協調能力,富有責任心。

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    上傳格式要求:doc、docx、rar、zip(5MB)

    Tel: 028-870591002
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