崗位職責：

1.負責公司藥物警戒體系的建立和完善，維護與更新藥品安全性工作流程及規范；

2.臨床試驗不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）報告的醫學評估及質量審核，并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定；

3.負責撰寫產品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；

4.維護公司安全性數據庫的運行，確保AE、SAE報告準確及時進入公司的安全性數據庫，并符合數據庫系統的要求；

5.根據法規要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理、及安全性數據的匯總處理、監測等工作；

6.參與監管機構及申辦方的審查/稽查；

7.為公司的臨床運營部門及其相關部門提供藥物安全的培訓工作。

任職要求：

1.臨床醫學或藥學等相關專業，碩士以上學歷；

2.具有5年以上藥物警戒相關經驗者優先，接受過藥品不良反應監測和管理的專業知識培訓；

3.具備充足的藥物警戒及藥物安全經驗，充分了解藥物/生物制藥安全管理方面的國際法規；

4.熟悉國家相關法律法規及ICH、GCP等規范指南，熟悉臨床試驗過程，

5.有嚴密的邏輯思維能力和良好的溝通協調能力，富有責任心。