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    布局人體微生物創新藥研發,厭氧生物首個多聯配方菌藥即將開展臨床二期
    作者:普通管理員 更新時間:2022-01-26 16:23:27 點擊量:0

    近期,厭氧生物自主研發的生物Ⅰ類創新藥“陰道用四聯乳桿菌活菌膠囊”臨床期已順利完成,計劃于上半年啟動II期臨床試驗。這是我國首個進入臨床研究的多聯活菌藥物,也是國內首款治療“絕經后萎縮性陰道炎”的藥品(激素除外),填補了中國在該領域的臨床空白。


    相較于傳統制藥行業,整個行業處于起步階段。近年來,人體微生物活菌藥物研究已成為醫藥行業最前沿、最熱門的領域之一,輝瑞、BMS、武田、默沙東、基因泰克等大型制藥企業紛紛布局,開發微生物活菌制藥。厭氧生物憑借在腸道菌群和陰道菌群多年產品研發積淀,“人菌和諧,人人健康”為理念,著力布局微生物活菌制藥研發。

    深耕人體微生物,科研成果轉化落地

    厭氧生物創始人、首席科學家承磊博士早在2015年,就組建研究團隊,開始了微生物菌群藥物的研發。

    在厭氧微生物領域,承磊博士積累了16年研究經驗,開發了厭氧微生物長期保藏技術,建立了國內最大的厭氧微生物模式物種庫,分離報道了多個厭氧微生物新科新目,發現了產甲烷古菌第五條代謝途徑,相關研究在《Nature》發表,研究成果對能源安全和深度開發具有重要戰略價值。

    經過在腸道菌群和陰道菌群產品研發積淀,2019年,在農業部沼氣科學研究所支持下,承磊博士通過科研成果轉化,成立了四川厭氧生物科技有限責任公司,主要從事人體活菌創新藥研發。

    圖片11

    目前,厭氧生物擁有西部地區最大的人體微生物菌株庫,掌握了菌株發現、藥理毒理評價、CMC工藝開發等全流程的人體厭氧微生物活菌藥物的研發流程,和符合CDE要求的生產流程、工藝、質量標準體系,聚焦人體微生物菌群創新藥研發,面向人體腸道菌群和生殖道菌群細分賽道,進行多聯配方活菌藥物開發。


    創新微生態移植治療陰道炎

    國內首個多聯活菌藥物即將開展臨床二期實驗

    自團隊組建以來,研發團隊從科學性、商業性、應用落地性綜合考量,選擇以陰道微生物菌群研究切入活菌藥物研發市場。


    目前,市場對陰道微生物的研究遠遠不夠,備受陰道疾病困擾的女性臨床需求也往往沒能得到滿足。在臨床上治療絕經后萎縮性陰道炎的方法主要依賴口服/局部涂抹雌激素,但這種治療手段存在促癌、耐藥和容易復發等副作用,且患者的依從性低。厭氧生物從微生態平衡的角度嘗試去尋找治病良方,通過重建患者陰道的微生態平衡,或許能夠找到一條新的疾病治療路徑。


    基于優勢菌群移植的新理念,利用菌群的生態協同作用,厭氧生物開發了高密度優勢多聯乳桿菌群藥物——“陰道用四聯乳桿菌活菌膠囊”,以治療絕經后萎縮性陰道炎和細菌性陰道病。陰道用四聯乳桿菌活菌主要包含四種不同的乳桿菌活菌,以模擬女性健康陰道道微生態。考慮中國女性年齡、地域差異,以及對病原微生物的抑制,厭氧生物在上千種菌種中從體內有效定植生長、代謝等多維度進行篩查,通過大量體內外試驗驗證研發出了該款多聯配方菌藥,能夠彌補個體菌株的生理學短板,發揮配方菌群落優勢。


    該款厭氧生物自主研發的生物Ⅰ類創新藥“陰道用四聯乳桿菌活菌膠囊”即將開展II期臨床試驗,陰道配方菌藥作為厭氧生物率先開展的臨床試驗項目,不僅在國內取得了階段性成果,該項目也已經啟動了美國FDA的申報工作。


    建立西南最大人體厭氧微生物資源庫 

    打造國際化創新菌藥智造平臺

    依托厭氧微生物高通量篩選、保藏、評價和活菌制劑開發等全鏈條研發核心技術,厭氧生物搭建了西南最大的人體厭氧微生物資源庫和創新菌藥智造平臺。通過自主研發的微生物高通量自動化篩選平臺、微生物配方菌藥研發平臺、微生物制劑生產平臺,厭氧生物擁有多條自研的微生物菌群配方藥物。


    厭氧生物首個腸道配方菌藥預計2022年下半年啟動IND,在管線布局上,也有多個品種正在快速有序推進。預計未來2-3年,公司將有5-8個創新藥物進入臨床階段。


    未來,厭氧生物將抓住全球微生物產業高速發展的機會,夯實基礎,在微生物菌藥研發領域持續深耕,不斷優化公司業務流程,提高公司研發能力,將研發平臺和人才培養相結合,打造領先的微生物菌藥研發平臺。


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